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      科創板新規釋放從緊信號 “純license-in式”IPO大限將至?
      到今年6月,科創板將迎來自己的兩歲生日。 兩年來,這個承載著“科技強國戰略”與“資本市場改革試驗田”使命的板塊,愈顯成熟,且毫不掩飾自己對于“硬科技”的專注。 “科創屬性”這一高門檻,也將大批渴望搶食制度紅利卻缺乏硬科技底色的企業攔在門外。截至3月31日,科創板共有251家企業成功上市,其中已上市的生物醫藥及其他生物相關領域企業共有56家。與此同時,終止審核的企業也達到95家,其中生物醫藥企業為11家。

      到今年6月,科創板將迎來自己的兩歲生日。

      兩年來,這個承載著“科技強國戰略”與“資本市場改革試驗田”使命的板塊,愈顯成熟,且毫不掩飾自己對于“硬科技”的專注。

      “科創屬性”這一高門檻,也將大批渴望搶食制度紅利卻缺乏硬科技底色的企業攔在門外。截至3月31日,科創板共有251家企業成功上市,其中已上市的生物醫藥及其他生物相關領域企業共有56家。與此同時,終止審核的企業也達到95家,其中生物醫藥企業為11家。

      “目前在科創板的上市公司中,生物醫藥企業占比22%。有一大批創新藥企在科創板上市,境外上市的創新藥企也不斷回流,科創板正成為新興的、具有全球競爭力的生物醫藥上市中心?!苯?,上交所副總經理董國群在太湖灣生命健康未來大會上作出如上表示。

      4月16日,證監會與上交所同步修訂了《科創屬性評價指標》和《科創板企業發行上市申報以及推薦暫行規定》。

      其中,最受醫藥行業關注的,是其中新增了研發人員占比超過10%的常規指標,將科創屬性評價指標從“3+5”變成了“4+5”。與此同時,新規還強調,不簡單依賴指標,要充分發揮科技創新咨詢委員會咨詢作用,根據“實質重于形式”的原則,客觀判斷發行人是否具備科創屬性。

      “科創板新規對于行業有非常正面的導向意義。應該說,未來缺乏科學價值、單純以營銷驅動的純License-in項目公司是不容易通過科創板審核的?!比粍撔聞撌己匣锶艘硎?。

      北京植德律師事務所合伙人姜濤也認為,未來監管機構對科創板企業的審核整體還是趨嚴的,不排除在輔導驗收等方面會推遲到它的前置程序里邊,有可能企業的整個上市周期會有所延長。

      01、撤單潮背后

      數據顯示,僅2021年3月,科創板就有57家企業選擇中止、撤回審核。

      “撤單潮背后,是政策的收緊。一是注冊制后,申報家數變多了。大家都有一個動機想去趕政策的紅利,然后時間的要求就變得很迫切,導致材料不那么細致,所以監管層最近也一直在強調落實中介機構的責任。二是審核趨嚴之后,隨著責任的加重,中介機構跟企業也會有一個博弈,選擇主動撤材料?!苯獫硎?。

      具體到在科創板上市的生物醫藥企業,監管機構會比較重視哪些指標呢?

      董國群強調,上交所會重點關注五個方面:

      隨著醫改的持續推進,會關注“帶量采購”等行業改革對公司產生的新的挑戰和風險

      藥品的競爭格局和主要產品的研發情況

      藥品的質量問題和安全生產問題

      在財務上,關注企業經營的模式,我國制藥企業銷售費用普遍較高,有一部分屬于正常的必要的學術推廣活動,但會重點關注其中是否存在商業賄賂

      會計處理,如醫藥研發成本資本化時點

      “生物醫藥企業因為行業的特殊性,它的知識產權的核心技術以及銷售活動的合規性會格外受到監管機構的關注。相對核心技術來說,銷售的合規性對很多藥企來說,因可能涉及到銷售收入的真實性及商業賄賂問題,在監管層面會較為敏感一些?!钡潞懵蓭熓聞账蓭燅T凱麗表示。

      以“核心技術的先進性”為例,包括普門科技、華熙生物、浩海生物和申聯生物在內的多家企業在上市審核的過程中都受到過問詢,問題集中在“是否符合科創板定位”,是否有“國內領先”的證據等。

      而被要求“披露企業擁有的核心技術在境內與境外發展水平所處的位置”的安翰科技2019年11月已終止上市。被要求核查“是否具有相對競爭優勢”的泰坦科技也一度于2019年9月終止上市,并在2020年9月重新注冊成功。

      對于“核心技術的取得方式”,澤璟醫藥上會時曾被要求“對技術來源進行全面核查”,東方基因也曾被要求說明“核心技術及專利的來源和形成過程”,百奧泰則被問詢“公司是否對研發外包機構存在依賴性”等問題。

      “如果你的知識產權或者核心技術是第三方授權或者跟其他方合作的這種情況,就會涉及到知識產權的穩定性和核心技術來源的可持續性,則容易被監管機構重點問詢,但如果是企業自主研發的話,相對會好一些?!瘪T凱麗稱。

      核心技術人員的認定也是發審委最為看重的指標之一。根據中倫律師事務所的統計,在申報材料的公司中,一度有76%的公司受到監管機構對于核心技術人員認定問題的問詢。

      以美迪西為例,因為公司在上市申報過程中僅認定創始人1人為核心技術人員,發審委就該公司核心技術人員的認定進行了5輪問詢,最終公司在反饋回復過程中重新認定了核心技術人員。

      “與A股其他板塊不同,科創板對核心技術人員的穩定性要求較高,要求企業核心技術人員在最近兩年里面沒有發生重大變化。實踐中,核心技術人員認定過少,很難說明企業的核心技術及科研能力,易被發審委質疑規避發行條件,如果核心技術人員認定過多,則在企業上市申報過程中較難保障人員的穩定性,導致無法滿足上市申報條件。所以在核心技術人員認定上,應該堅持原則性和重要性?!瘪T凱麗分析稱。

      而這次科創板新規對研發人員占比提出新的要求,再次反映出監管層對核心技術人員的重視?!皳矣^察,目前已上市的生物醫藥企業都是可以滿足研發人員占比10%這一比例的?!苯獫Q。

      馮凱麗律師認為,對于藥企銷售的合規性,監管機構的關注以下兩個方面,一是經銷模式下銷售收入的真實性,二是無償捐贈、學術推廣模式掩蓋下的商業賄賂。

      事實上,微芯生物、南京微創、碩世生物、百仁醫藥、貝斯達等公司在上會時均被要求對經銷業務進行核查。而賽諾醫療和特寶生物,則被明確要求補充說明一些“捐贈”是否存在商業賄賂情形。

      以苑東生物為例,其第一次上會時,2016年、2017年和2018年的推廣服務金額分別為1.30億元、2.02億元和3.85億元,占銷售費用的比例達到89.15%、90.02%和93.40%。上交所對此非常關注,明確問詢推廣服務商在營銷推廣活動中是否存在商業賄賂及其他不合規情形。經過四輪問詢后,公司一度撤回IPO材料,直到第二年二次過會才予以通過。

      “如果企業存在商業賄賂的話,銷售收入的真實性就很容易被質疑。一旦銷售收入不真實,在資本市場容易誤導投資者,不利于資本市場的健康發展?!瘪T凱麗稱。

      02、對license-in模式會收緊嗎?

      在很多人看來,科創板對“科創屬性”的要求,很大程度上取決于研發上的潛力,而體現在生物醫藥企業身上,無疑是其自研的能力。

      這也令市場對以License-in(授權引進)模式為主的企業未來還能否拿到科創板的入場券產生擔憂。

      2020年12月3日,腫瘤創新藥企業億騰景昂撤回材料,終止了其科創板IPO之旅。

      而在此之前,外界對億騰景昂最大的質疑,便是其 EOC103、EOC315 等核心在研藥品都是通過海外授權引進方式取得,而公司自己已取得和正在申請的專利則主要集中在生產工藝方面。

      億騰景昂在招股說明書中也承認,遴選具有良好市場前景的化合物并獲得授權是公司在研項目的重要來源之一。

      “但公司也無法保證未來能否持續遴選到新候選藥物并取得相應授權許可;即使遴選到并取得新候選藥物的授權許可,公司也無法保證未來具備開發潛力?!?/p>

      無獨有偶。

      2021年1月8日,天士力生物醫藥股份有限公司也因撤回材料被終止科創板上市。

      此前,在上交所在對它的問詢中也明確提出,公司多項在研產品中存在技術引進的情形,需要說明“產品管線及技術是否主要來自于外購,是否對技術引進以及非自主研發豐富產品管線的模式存在依賴,是否具備完備的技術研發體系和自主研發能力”。

      對于License-in模式的討論,幾乎貫穿整個2020年。

      License-in模式意味著有研發能力的一方(海歸科學家、科研院所、制藥公司)找到一筆投資,license-in一個新藥項目,再請CRO幫自己來提供研發鏈條服務,便誕生了一家制藥公司?;蛘吒纱噘Y本組局,出錢,找人,引項目一條龍。

      雖然其中并不乏優秀的公司,但也有不少企業將其視為一種造富捷徑,為收割資本市場紅利而倉促攢局。

      2020年中國licensein適應癥分布

      “目前在科創板里邊,我還沒有看到完全依靠license-in模式的企業,在港股和美股可能會有一些,應該說科創板的整體把關還是很嚴的。未來我覺得監管機構還是會通過問詢,重點排除掉那些在上市之前集中捆綁一些專利、突擊一些管線來增強其科創屬性的公司?!苯獫治?。

      “其實我們都知道,license-in模式本身并沒有錯,它解決了把國外最先進的治療技術快速在中國落地的問題。大家爭議的歸根結底是科學價值和科學貢獻的問題?!币硎?。

      在他看來,很多公司認為把海外的一個三期臨床的項目拿回來,科學貢獻就有了??赡撤N意義上講,它擁有的只是它的中國權益,并沒有全球權益,所解決的也只是一個市場準入的問題,甚至于很多項目連生產都沒有轉移過來,就是一個進口產品的注冊,然后臨床申報,再然后批出來?!斑@樣的企業,它到底算科創公司,還是一個市場營銷的公司?一定是有爭議的?!?/p>

      尹正舉例稱,他之前跟蹤過國內一家企業,該企業拿下了一個在研項目的全球權益,該項目早期評價發現,在動物身上可以很好地通過腦血屏障,有潛力做一些腦部疾病的治療。拿到這個數據后,它在中國還沒有啟動臨床的時候,就把中國以外的權益又做了一次license-in。

      “對于這樣的公司,雖然它也是license-in模式,但因為它有一個價值挖掘的過程在里面,科學發展的能力也有了,它就擁有很強的科創屬性。即使面對監管機構的問詢,你也可以明確地說出自己的路徑,專利與業務的關聯,并提供充分的證據證明自己??扇绻憔褪且粋€以市場或者銷售來驅動的藥企,那即使你的品種是創新藥,也無法證明你的科創屬性。所以無須糾結模式本身,你的產品有科學價值,是一定會被看到的?!币Q。

      馮凱麗也從規則上對授權引進模式做出解讀。

      “監管機構對于授權引進模式一定是會重點關注的。這種關注是基于所有的環節,從引進的相關授權協議條款約定是否具體明確,包括不限于從研發、臨床試驗、產品推廣、藥物知識產權的歸屬,再到銷售收入與國外企業的利潤分配和授權的期限等等,都有可能受到問詢和關注。因為如果不是自主研發,在核心技術及知識產權就會存在受制于人的可能,無法完全保證核心技術穩定性及可持續性。所以企業需要把權利義務、利潤分成、還有違約條款等都安排好?!?/p>

      在她看來,license-in模式具有存在的必要性,也是推動我國醫藥行業發展的重要模式之一。如果企業對于授權引進過程中,投入較大的科研力量,那么license-in模式也并不會成為一個審核上的實質性障礙?!翱扇绻谑跈嘁M過程中投入科研力量較小,那企業科創屬性價值必定受到監管質疑?!瘪T凱麗律師說。

      03、更嚴or更市場化

      在科創板趨嚴的態勢下,香港市場成為不少生物醫藥企業的選擇。

      雖然億騰景昂沖擊科創板失敗,但億騰也同時將旗下抗感染、心血管、呼吸系統等核心治療醫藥研發業務分拆打包到億騰醫藥。如今億騰醫藥也正奔赴港股IPO。

      自從港交所在2018年引入了上市規則第18A章,允許未盈利的生物科技公司赴港上市后,迄今已有26家未盈利生物醫藥企業依據該規章在港股上市,其中3家企業已經摘下股份中的標記“B”,包括百濟神州、信達生物以及君實生物。

      “憑心而論,跟香港市場相比,A股的政策波動性還是比較大的。其實回顧歷史,A股每個板塊在制度創新之后都產生一個紅利,形成一股熱潮,而紅利逐漸消失后,就會進入一個監管從嚴的態勢??苿摪宓恼麄€政策波動周期跟之前的板塊差異并不大?!苯獫治龇Q。

      他認為,香港股市確實更加市場化,會尊重投資者自己的判斷,從定價的角度去反映公司的一個實際的科技含量,政策調控的部分偏少?!翱苿摪咫m然也設置了五套標準,無收入未盈利也可以,但實際上對財務等各種指標的審核還是非常嚴的。而港交所的18A則重點對產品方面給出了更細的指引,財務指標相對來講要寬松一些,在符合產品定位之后,會把定價的權利交給市場?!?/p>

      姜濤認為,兩個市場的不同,會讓企業做出不同的反應?!霸贏股,企業可能會有意識地去卡一個窗口,因為可能在某個時間段,上市的審核或者估值,對企業的確就是有利的。港股因為沒有太多政策波動,確定性反而更強一些?!?/p>

      “我還是傾向于,醫藥企業滿足的應該是臨床未被滿足的需求,而不是向像考試一樣去應付科創板的指標,或者鉆政策的空子,這有違監管機構推注冊制的初衷,畢竟沒人希望科創板走回審核制的老路上?!焙茞傎Y本合伙人李逸石指出。

      值得一提的是,因為監管層嚴把入口關,科創板生物醫藥企業的整體質素確實優良,其業績也超越預期。

      數據顯示,截至4月21日,有57家科創板醫藥上市公司發布2020年財務數據,剔除8家未盈利藥企,49家公司中有37 家實現增長,占比超過75%,其中8家凈利潤翻倍,而圣湘生物、東方生物、之江生物更是以 65 倍、20 倍、17倍的超高凈利增幅,位居科創板業績三甲,當然,這其中有疫情的影響。

      幾乎沒有人否認,支撐科創板“科技硬度”的,是企業創新的能力。

      可對于藥企來說,究竟什么是真正的創新?

      在采訪中,幾乎所有受訪者都認可創新是“滿足臨床上未被滿足的需求”這一內涵??扇绾螌崿F,每個人給出的路徑則不盡相同。

      尹正認為,在“滿足臨床上未被滿足的需求”這句話前面,應該加一個前綴,那就是“使用排他性的技術”。

      “還是以專利為例。排他性帶給你的是什么?是定價能力。如果你是市場上的唯一一個,你就擁有定價權,即使你跟醫保談判,如果你是唯一的品種,也是擁有談判能力的,當然你會找到一個收益與社會價值之間的平衡,但總體來講,企業是擁有主動權的?!?/p>

      李逸石則舉例稱,最近他遇到一家做肺癌藥品的企業。實際上,十幾年前就有跨國藥企推出過針對該肺癌的藥品,而這家企業的不同之處在于,它在藥物的分子設計上避開了前者當年設計藥品時的一個毒性副產物的形成,能夠在患者出現肺癌腦轉移而無藥可用時,發揮重要的作用。

      “它在別的藥推出來十幾年以后才來做,是不是晚了?但你敢說它不是創新嗎?我認為真正的創新不是因為它改了什么分子,有多少個專利,創始人是不是來自國外,只要它滿足了臨床上沒有滿足的需求,哪怕只是一項,也是創新,是有科技屬性的。我知道有大量的企業在為了創新而創新,其實創新是服務目的的,創新本身不是目的?!崩钜菔Q。


      2021-05-07 13:26 | 來源:E藥經理人 | 編輯:王晴晴 0
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