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      FDA批準創新乙肝成人疫苗 首次靶向多種病毒抗原
      2021年12月1日,VBI Vaccines公司宣布,美國FDA已批準第三代乙肝病毒(HBV)疫苗PreHevbrio(Sci-B-Vac)上市,用于在18歲及以上成年人中預防所有已知HBV亞型引起的感染。新聞稿指出,這是FDA批準的首款靶向三種乙肝病毒抗原的成人HBV疫苗。

      2021年12月1日,VBI Vaccines公司宣布,美國FDA已批準第三代乙肝病毒(HBV)疫苗PreHevbrio(Sci-B-Vac)上市,用于在18歲及以上成年人中預防所有已知HBV亞型引起的感染。新聞稿指出,這是FDA批準的首款靶向三種乙肝病毒抗原的成人HBV疫苗。

      乙型肝炎是世界上最重大的感染性疾病威脅之一,全球感染人數超過2.9億。乙肝病毒感染是肝臟疾病的主要原因,目前的治療方法很難治愈,許多患者會繼發肝癌。目前,中國估計有9000萬慢性乙肝患者,其中2800萬人需要治療,700萬人因嚴重肝臟疾病和癌癥發病風險需要緊急治療。HBV疫苗接種計劃雖然有效地解決了嬰兒問題,但在某些成年人群中存在著巨大的免疫缺口,在很大程度上是由于許多危險群體的免疫反應較差,如老年人、糖尿病或腎病患者、超重成年人和吸煙者。

      PreHevbrio是VBI Vaccines開發的第三代乙肝疫苗,它是一種含有HBV的Pre-S1,Pre-S2和S表面抗原的類病毒顆粒(VLP),具有更好的免疫原性,可在兩次或三次免疫后引發強烈的血清保護作用。


      圖片來源:VBI Vaccines公司官網

      PreHevbrio的獲批基于兩項關鍵性3期臨床試驗獲得的積極結果。今年5月發表的試驗數據顯示,無論受試者的年齡、身體質量指數(BMI)或糖尿病狀況如何,接種PreHevbrio的受試者獲得了更高的血清保護率,而且抗體幾何平均濃度(GMC)是活性對照組的5-8倍。今年10月獲得的另一項試驗數據顯示,相比單抗原HBV疫苗,PreHevbrio在所有18歲以上受試者中均引起了較高的血清保護率(91.4% VS. 76.5%),包括45歲以上的成人(89.4% VS. 73.1%)。

      兩項試驗的綜合安全性分析表明疫苗耐受性良好,無非預期反應原性。所有年齡組中最常見的不良事件為注射部位疼痛和壓痛、肌痛和疲乏,所有這些不良反應通常在1-2天內未經干預即可緩解。

      參考資料:

      [1] VBI Vaccines Announces FDA Approval of PreHevbrio? for the Prevention of Hepatitis B in Adults. Retrieved December 1, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211201005387/en


      2021-12-03 11:41 | 來源:藥明康德 | 編輯:王晴晴 0
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