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      復宏漢霖貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市
      12月2日,中國國家藥監局公示復宏漢霖申報的貝伐珠單抗生物類似藥HLX04的上市申請已獲得批準。

      12月2日,中國國家藥監局公示復宏漢霖申報的貝伐珠單抗生物類似藥HLX04的上市申請已獲得批準。HLX04是復宏漢霖以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照國家《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》自主開發的生物類似藥。據公開信息顯示,HLX04可用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌以及轉移性結直腸癌等疾病的治療。

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      圖片來源:國家藥監局官網

      貝伐珠單抗是由瑞士羅氏制藥開發的一種人源化單克隆抗體,是目前全球使用最廣泛的血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑。VEGF是重要的信號轉導蛋白,參與血管發生和血管生成,貝伐珠單抗可通過與VEGF特異性結合,抑制VEGF與其受體結合,阻斷血管生成的信號傳導途徑,抑制腫瘤細胞生長。大約60%惡性腫瘤表達VEGF,因此VEGF抑制劑被認為有可能作為適用于多種類型癌癥的療法,事實證明也是如此。

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      安維汀作用機理(圖片來源:avastin.com

      根據中國醫藥工業信息中心PDB藥物綜合數據庫發現,19年之前一直是羅氏原研藥品安維汀獨占市場且銷售額連年攀升最高曾達15.5億之多,但是當國產仿制藥上市之后,羅氏的數據就變得不那么好看了。

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      由于羅氏原研藥品安維汀中國專利至2018年到期,貝伐珠單抗近兩年也變成了群雄逐鹿之地。

      2019129日,中國首個貝伐珠單抗生物類似藥由齊魯制藥注冊上市;

      2020619日,信達生物的貝伐珠單抗生物類似藥正式獲國家藥監局批準上市;

      202157日,綠葉制藥子公司博安生物貝伐珠單抗注射液(博優諾)獲國家藥品監督管理局批準上市;

      2021622日,恒瑞醫藥貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市;

      20211120日,百奧泰生物貝伐珠單抗生物類似藥在中國獲批;

      20211124日,貝達藥業貝伐珠單抗生物類似藥上市;

      2021121日,東曜藥業貝伐珠單抗生物類似藥在中國獲批;

      再加上昨天復宏漢霖獲批,目前國內已有8家產品獲批上市。不僅如此,根據中國醫藥工業信息中心CPM新藥研發監測數據庫,康寧杰瑞、特瑞思、正大天晴、嘉和生物、華蘭生物等處在臨床階段的企業亦對這一領域垂涎欲滴。復宏漢霖能否在前有狼后有虎的情況下分得一杯羹,還要看其商業化團隊的戰斗力。

      2021-12-03 11:45 | 來源:醫藥地理 | 編輯:王晴晴 0
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