• <button id="e9y4e"><object id="e9y4e"></object></button>
    <th id="e9y4e"><pre id="e9y4e"></pre></th>
      阿斯利康/第一三共ADC新適應癥獲FDA優先審評資格
      1月17日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)宣布已收到美國FDA接受其抗體偶聯藥物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)補充生物制品許可申請(sBLA)的通知,用于既往接受過抗HER2治療方案的不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成人患者的治療。該sBLA申請也獲得了優先審評資格,PDUFA日期為2022年的第二季度。

      1月17日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)宣布已收到美國FDA接受其抗體偶聯藥物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)補充生物制品許可申請(sBLA)的通知,用于既往接受過抗HER2治療方案的不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成人患者的治療。該sBLA申請也獲得了優先審評資格,PDUFA日期為2022年的第二季度。

      乳腺癌是全球最常見的癌癥,2020年確診病例超過200萬,導致全球近68.5萬人死亡。大約五分之一的乳腺癌病例被認為是HER2陽性。HER2是一種酪氨酸激酶受體促生長蛋白,表達于乳腺癌等多種類型的腫瘤表面,HER2蛋白過度表達可能是HER2基因擴增的結果,常與乳腺癌的侵襲性疾病和不良預后有關。盡管最初使用曲妥珠單抗和紫杉類藥物進行初始治療,HER2陽性轉移性乳腺癌患者往往會出現疾病進展,需要更多的治療方案來進一步延緩進展,延長生存期。

      該新適應癥sBLA正在實時腫瘤審評(RTOR)項目和Orbis項目下進行審評,RTOR項目允許美國FDA在提交完整申請之前審評申請的組成部分,Orbis項目為參與的國際合作伙伴(日本、歐盟等國家/地區)同時提交和審評腫瘤藥物提供了框架。這一sBLA是基于在2021年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上公布的關鍵性3期試驗DESTINY-Breast03的數據。在該試驗中,與活性對照藥相比Enhertu顯示既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷治療的HER2陽性不可切除和/或轉移性乳腺癌患者的疾病進展或死亡風險降低72%(風險比[HR]=0.28;95%置信區間[CI]:0.22-0.37;p=7.8 x 10-22)。根據盲態獨立中心審評(BICR)的評估,接受Enhertu治療的患者未達到中位無進展生存期(PFS)(95%CI: 18.5-NE),而活性對照藥為6.8個月(95%CI: 5.6-8.2)。在研究者評估的PFS次要終點分析中,接受Enhertu治療的患者PFS改善25.1個月(95%CI: 22.1-NE),而活性對照藥組改善7.2個月(95%CI: 6.8-8.3, HR=0.26; 95%CI: 0.20-0.35)。

      Enhertu的總生存期(OS)有明顯的改善趨勢(HR=0.56; 95%CI: 0.36-0.86; p=0.007172),但是,該分析尚未成熟,無統計學顯著性。試驗期間幾乎所有接受Enhertu治療的患者均在1年時存活(94.1%; 95%CI: 90.3-96.4),與之相比,接受活性對照藥治療的患者為85.9%(95%CI: 80.9-89.7)。確認的客觀緩解率(ORR),Enhertu組是活性對照藥組的兩倍以上(79.7%; n=208; 95%CI: 74.3-84.4),而活性對照藥組是34.2%(n=90; 95%CI: 28.5-40.3; p<0.0001)。

      Daiichi Sankyo研發部全球負責人Ken Takeshita醫學博士說:“Enhertu在美國的這次監管審評標志著這種藥物首次同時參與實時腫瘤審評和Orbis項目。美國FDA對我們申請的優先次序強調了這種藥物的潛力,以及加快新治療方案可用性的持續需求,使其有可能同時在幾個國家獲得批準?!?/p>

      2019年3月,阿斯利康與第一三共達成全球合作,共同開發和商業化Enhertu。該藥是采用第一三共專有的DXd ADC技術平臺設計的ADC藥物,由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子,與拓撲異構酶1抑制劑有效載荷連接組成。Enhertu目前已經獲得FDA批準,三線治療經治HER2陽性無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者,以及接受過基于trastuzumab的療法治療的HER2陽性局部晚期或轉移性胃癌和胃食管結合部(GEJ)腺癌患者。2021年9月,Enhertu在美國獲得第四個突破性療法認定(BTD),用于既往接受過一種或多種基于抗HER2方案的不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成人患者的治療。


      2022-01-19 16:30 | 來源:即刻藥聞 | 編輯:王晴晴 0
      (0)贊(0)個收藏 分享到:
      我要評論
      您還可以輸入個字
      評論加載中...
      關于我們 | 法律聲明 | 網站地圖 | 工作機會 | 聯系我們
      版權所有:中國醫藥工業信息中心   ©2022

      滬公網安備 31010602000219號

      網站備案 滬ICP備16043204號-1

      很黄很色又爽很黄很色又爽
    1. <button id="e9y4e"><object id="e9y4e"></object></button>
      <th id="e9y4e"><pre id="e9y4e"></pre></th>