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      強生FcRn抗體擬納入突破性治療品種
      強生公司(Johnson & Johnson)申報的1類新藥nipocalimab注射液擬被納入突破性治療品種,針對的適應癥為全身型重癥肌無力(gMG)。公開資料顯示,nipocalimab(M281)是一款在研的抗FcRn抗體,是強生公司以約65億美元收購Momenta公司所得。

      中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示顯示,強生公司(Johnson & Johnson)申報的1類新藥nipocalimab注射液擬被納入突破性治療品種,針對的適應癥為全身型重癥肌無力(gMG)。公開資料顯示,nipocalimab(M281)是一款在研的抗FcRn抗體,是強生公司以約65億美元收購Momenta公司所得。

      截圖來源:CDE官網

      新生兒Fc受體(FcRn)在全身中都有廣泛表達,它在阻止免疫球蛋白G(IgG)抗體的降解過程中起著核心作用。Nipocalimab是Momenta公司開發的一款靶向FcRn的抗體療法,具有治療因為自身抗體引起的多種自身免疫性疾病的潛力。2020年8月,強生公司以約65億美元收購Momenta公司,獲得了包括后者主要在研產品nipocalimab在內的研發管線項目。

      據介紹,Nipocalimab可通過與FcRn結合,讓被單核細胞和內皮細胞攝入的自身抗體不會重新釋放到血液中,而是在細胞內被降解。已有研究顯示,它可以將血液循環中包括致病自身抗體在內的IgG水平降低超過75%。

      ▲Nipocalimab簡介(圖片來源:強生公司官網)

      此前,nipocalimab曾獲得了美國FDA授予的預防胎兒和新生兒溶血病的孤兒藥資格,并已在治療重癥肌無力的2期臨床試驗中獲得了積極結果。2021年8月,它在中國獲批開展針對全身型重癥肌無力的臨床研究,本次被納入擬突破性治療品種是該藥在中國取得的又一重要進展。

      重癥肌無力是一種自身抗體阻斷神經突觸信號傳遞的罕見病。在一項針對重癥肌無力的2期臨床試驗中,在接受nipocalimab治療兩周后的患者中,觀察到了顯著應答。

      根據強生公司的在2021年11月召開的投資者會議上的介紹,該公司計劃在多種自身免疫性疾病中探索nipocalimab的治療潛力。目前,強生正在進行或計劃進行8項注冊性研究,以及4項概念驗證研究,涉及超過11種適應癥。該公司的目標是定義或重新定義多種自身免疫疾病的標準治療。

      由自身抗體驅動的自身免疫性疾病包括重癥肌無力、胎兒和新生兒溶血性疾病,以及其它嚴重的皮膚病、風濕病、神經系統疾病、血液系統疾病和腎臟疾病等。希望nipocalimab的后續臨床開發進展順利,早日為患者帶來新的治療選擇。


      2022-01-19 16:30 | 來源:藥明康德 | 編輯:王晴晴 0
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