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      關于印發新冠病毒核酸20合1混采檢測技術規范的通知
      為指導各地做好新冠病毒混采檢測工作,進一步提升核酸檢測能力和效率,落實“四早”要求,在目前新冠病毒核酸10合1混采檢測基礎上,我們組織制定了《新冠病毒核酸20合1混采檢測技術規范》。

                           關于印發新冠病毒核酸20合1混采檢測技術規范的通知


      聯防聯控機制醫療發〔2022〕21號

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      各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制(領導小組、指揮部):

      指導各地做好新冠病毒混采檢測工作,進一步提升核酸檢測能力和效率,落實“四早”要求,在目前新冠病毒核酸10合1混采檢測基礎上,我們組織制定了《新冠病毒核酸20合1混采檢測技術規范》?,F印發給你們,供參考使用。

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      國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情

      聯防聯控機制醫療救治組

      ?(代章)

      2022年1月15

      (信息公開形式:主動公開)

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      抄送:各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委。


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      新冠病毒核酸20合1混采檢測技術規范

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      為指導各地開展新冠病毒混采檢測工作,進一步提升核酸檢測能力和效率,在已有10合1混采檢測技術的基礎上,針對新冠病毒核酸20合1混采檢測(20-in-1?test)技術(指將采集自20人的20支拭子集合于1個采集管中進行核酸檢測的方法),制定本規范。

      一、樣本采集耗材規格

      (一)病毒采集管。管帽和管體應當為聚丙烯材質,螺旋口可密封,松緊適度。管體透明,可視度好。采集管高度(含管帽)(100±5)mm,容量企業定標20-30ml,內含11-12mL胍鹽或其他有效病毒滅活劑的保存液。保存液應當帶有易于觀察、辨識的顏色(如粉紅色),并保持一定的流動性,方便取樣。

      (二)采集拭子。宜選用聚酯、尼龍等非棉質、非藻酸鈣材質的拭子,且柄部為非木質材料。折斷點位于距拭子頭頂端3cm左右,易于折斷。

      ?二、采集地點要求

      ?選擇空曠、通風良好的場地作為大規模人群篩查集中采集地點。根據原有場地條件,劃分為等候區、采集區、緩沖區和臨時隔離區,有效分散待檢人員密度。應當設置急救設備備用。

      (一)等候區。設置人行通道,同時設置一米線保證等候人員的防護安全。根據天氣條件配備保溫、降溫,遮陽、遮雨等設施。老年人、兒童、孕婦和其他行動不便者優先采集。

      (二)采集區。根據氣候條件,配備帳篷、冷/暖風扇、適量桌椅,保證醫務人員在相對舒適環境下工作。配備采集用消毒用品、拭子、病毒采集管,并應當為受檢人員準備紙巾、嘔吐袋和口罩備用。標本如無法及時運送至實驗室,需準備4℃冰箱或低溫保存箱暫存。應當制定防止病原微生物擴散和感染的應急預案。

      (三)緩沖區。空間應當相對密閉,可供采集人員更換個人防護裝備,放置與采樣點規模相匹配的防護用品、采集用消毒用品、拭子和采集管,戶外消殺設備。

      (四)臨時隔離區。用于暫時隔離在采集過程中發現的疑似患者或高危人群。

      ?三、采集流程

      (一)標識及信息登記。

      ?1.登記流程。工作人員在采集前分配20個受檢者為一組,采集前收集并登記受檢者相關信息(包括姓名、性別、身份證號、聯系電話、采集地點、采集日期和時間),按照組別進行采集管編號。因20人相對較多,為避免不同組人員弄混,采樣時,可采用2米線將下一組等候人員與正在采集的一組人員嚴格分隔開來,該組人員采完后,下一組人員才能有序進入采樣區。

      ?2.登記要求。推薦使用身份證讀卡器、二維碼條碼等信息化手段關聯受檢者信息,提高信息讀取效率和準確性。

      (二)采集方法。被采集人員頭部微仰,嘴張大,發“啊”音,露出兩側咽扁桃體,采集人員將拭子越過被采集人員舌根,在兩側咽扁桃體稍微用力來回擦拭至少3次,然后在咽后壁上下擦拭至少3次。操作完畢后,將拭子頭置入管中、拭子折斷點置于管口處,稍用力折斷使拭子頭落入采集管的液體中,棄去折斷后的拭子桿,旋緊管蓋,將采集管置于穩定的置物架上。每例采集后采集人員均應進行手消毒。

      (三)混合拭子。依照上述采集方法依次采集其余19支拭子,將完成采集的拭子放入同一采集管中,動作輕柔,避免氣溶膠產生。連續采集20支拭子以后,旋緊管蓋,防止溢灑。注意咽拭子需浸入保存液內。如采集管內拭子不足20支,應做好特殊標記并記錄。

      ?四、標本送檢

      (一)核對信息。核對采集管標簽與混采登記表信息,確保準確完整,編號一致。

      (二)標本放置要求。將核對后的采集管放入透明塑料密封袋(一層容器)中并封嚴袋口,用75%乙醇噴灑密封袋外部。將密封袋放入二層容器(可選內配適量吸濕材料的包裝盒或雙層醫用垃圾袋),密封后用75%乙醇噴灑消毒。將二層容器放入具有“生物危害”標識的專用標本轉運箱(推薦使用符合《危險品航空安全運輸技術細則》A類物品運輸UN2814標準的轉運箱),二層容器和轉運箱之間應當放置降溫凝膠冰袋。二層容器應當固定在轉運箱中,保持標本直立。密封轉運箱后,使用75%乙醇噴灑消毒,轉運箱表面潔凈無污染。

      (三)標本轉運要求。標準轉運箱應當由專門標本運送人員負責運送。標本應當在采集后2-4小時內送至實驗室。不能立即送檢的,應當配備專門的冰箱或冷藏箱保存,并做好標本接收、保存登記。標本采集后24小時內可置于4℃保存。

      ?五、實驗室接收

      (一)標本簽收。運送和接收人員應當對標本進行雙簽收。接收人員檢查轉運箱、二層容器有無破損。

      (二)標本打開。應當在生物安全二級實驗室核心區打開轉運箱,取出二層容器。在生物安全柜中打開二層容器,用75%乙醇噴灑或擦拭消毒后,取出密封袋,用75%乙醇試劑噴灑或擦拭消毒,并檢查是否密封完好。

      (三)標本檢查。取出采集管,檢查管壁是否有破損、管口滲漏等,確認無破損、滲漏后用75%乙醇噴灑或擦拭消毒。如有破損、滲漏,應當立即停止操作,用吸水紙覆蓋后使用0.55%含氯消毒劑進行消毒處理,做好不合格登記后銷毀。

      (四)標本保存。不能及時檢測的標本放入專用冰箱保存。24小時內檢測的標本可置于4℃保存。24小時內無法檢測的標本應當置于-70℃或以下溫度保存。如無-70℃保存條件,則于-20℃暫存。避免標本反復凍融。設立專庫或專柜保存標本,雙人雙鎖管理。

      (五)轉運容器移出。使用后的二層容器內外壁經75%乙醇擦拭消毒后移出生物安全柜,實驗結束后使用紫外燈照射消毒。

      ?六、標本檢測與質量控制

      按照《醫療機構新冠病毒核酸檢測工作手冊(試行第二版)》相關要求執行。

      ?七、檢驗結果處理

      ?新冠病毒核酸定性檢測報告應當包括檢測結果(檢出/陽性、未檢出/陰性)、方法學、檢測限等。

      (一)結果判斷。依據所用擴增試劑說明書,判斷檢測結果為未檢出/陰性或者檢出/陽性。

      (二)陽性結果復核。

      ?1.混采檢測結果為陽性、灰區或單個靶標陽性,通知相關部門對該混采管的20個受試者暫時單獨隔離,并重新采集單管拭子進行復核。

      ?2.復核單管核酸檢測如均為陰性,則按照陰性結果回報。暫時隔離人員即解除隔離;如檢測結果陽性,按程序上報。

      ?八、檢測后樣本處理

      ?檢測后的標本處理按《全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南(第二版)》相關要求進行。

      ?九、技術人員基本要求

      ?采樣人員和檢測人員要求應滿足《醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊(試行第二版)》要求。

      ?十、生物安全防護

      ?標本采集和運送人員、實驗室工作人員的防護按照《新型冠狀病毒肺炎防控方案(第八版)》相關要求進行。



      2022-01-19 16:49 | 來源:醫政醫管局 | 編輯:王晴晴 0
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